Estudio de tratamiento contra el nuevo coronavirus 19 (COVID-19)

Descripción general del estudio

Los investigadores usarán este estudio clínico (V110-911) para obtener información sobre la seguridad y los efectos de administrar una vacuna antineumocócica y una vacuna de refuerzo contra la COVID-19 en la misma visita. Este estudio clínico ayudará a los investigadores a saber lo siguiente:

Si es seguro y eficaz administrar la vacuna Moderna de refuerzo contra la COVID-19 en la misma visita que una vacuna antineumocócica

¿Qué requisitos se aplican para proteger a los participantes del estudio clínico?

Existen normas vigentes para proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de las personas que se ofrecen como voluntarios para los estudios clínicos. Estas normas se establecen para garantizar que los estudios sigan directrices éticas y científicas estrictas. Antes de que pueda comenzar un estudio de investigación clínica, un comité de revisión debe revisar el estudio. Este grupo se denomina Junta de Revisión Institucional o IRB. Una IRB está formada por médicos, científicos y miembros de la comunidad.

¿Quién puede participar?

Para participar en el estudio V110-911, los participantes deben tener 50 años o más y lo siguiente:

Haber recibido 2 dosis de la vacuna Moderna contra la COVID-19 al menos 6 meses antes
No haber tenido COVID-19
No haber recibido una vacuna de refuerzo contra la COVID-19 (es decir, 3 dosis)

Existen otras reglas para participar que el personal del estudio le contará.

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¿Qué sucederá si participa?

Período de selección

(aproximadamente 1 día)

Para garantizar que los participantes cumplan con los requisitos, sucederá lo siguiente:

Se realizarán exámenes físicos y médicos
Se hablará sobre sus antecedentes médicos

Período de vacunación y seguimiento

(aproximadamente 6 meses)

Si reúne los requisitos y acepta participar, se le realizarán los siguientes procedimientos:

3 visitas en persona a la clínica de investigación
3 llamadas telefónicas con el personal de la investigación
Una dosis de refuerzo de la vacuna Moderna contra la COVID-19 en la primera visita También se administrará una vacuna antineumocócica o un placebo
Alrededor de un mes después, recibirá una vacuna antineumocócica o un placebo (lo que no haya recibido en la primera visita)

Durante el estudio, también se realizan pruebas y exámenes para monitorear atentamente a los participantes. Esto puede incluir:

Antecedentes médicos
Examen físico
Muestras de sangre
Diario electrónico que lleva el participante sobre su salud después de la vacunación

Recibirá una llamada telefónica programada 4 meses después para lo siguiente:

Completar un cuestionario por teléfono con el personal del centro para recopilar información adicional desde su primera visita a la clínica

¿Por qué participar en este estudio?

Un estudio clínico es un estudio de investigación que intenta responder preguntas sobre cómo funcionan los medicamentos o las vacunas en las personas que los reciben. Los investigadores realizan estudios para evaluar si un medicamento o una vacuna en investigación es seguro y eficaz. Con estos estudios, los médicos pueden encontrar nuevas formas de prevenir, detectar o tratar los problemas de salud. La información obtenida en este estudio de investigación clínica puede ayudar a otras personas en el futuro. Los participantes recibirán lo siguiente:

Atención relacionada con el estudio
Vacunas del estudio, incluido un refuerzo contra la COVID-19 y una vacuna antineumocócica

¿Es obligatorio?
¿Tendrá algún costo?

La participación en este estudio es voluntaria y puede dejar de hacerlo en cualquier momento y por cualquier motivo. Además, no existe ningún costo por el fármaco del estudio ni por la atención, las pruebas ni los exámenes relacionados con el estudio. Se pueden proporcionar reembolsos por el tiempo invertido y los viajes realizados.

Para ver una lista de las ubicaciones

Si desea saber si es elegible para participar, busque un centro cerca de usted.

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¿Dónde puedo obtener más información?

Si está interesado en obtener más información sobre el estudio V110-911, incluidos los riesgos y beneficios de la participación, encontrará más detalles en CTGOV.