Preguntas frecuentes sobre ensayos clínicos

La elección de participar en un ensayo clínico, también denominado estudio de investigación, es una decisión personal. Es importante obtener toda la información antes de tomar una decisión.

Estas preguntas frecuentes proporcionan información que puede ser útil al momento de decidir participar en un ensayo clínico.

¿Qué es un ensayo clínico?

Un ensayo clínico, también denominado estudio de investigación, es un tipo de investigación diseñada para obtener más información sobre cómo responden nuestros organismos a los fármacos u otros tratamientos. Los investigadores observan los resultados de muchos ensayos clínicos para comprender si un fármaco del ensayo es seguro y funciona bien. Los estudios de investigación también pueden ayudar a encontrar nuevas formas de ayudar a prevenir, detectar o tratar los problemas de salud.

¿Qué es un fármaco del ensayo?

Un fármaco del ensayo, también denominado fármaco del estudio o medicamento del estudio, es un fármaco nuevo que está en proceso de ser estudiado y aún no ha sido aprobado para que los médicos lo utilicen para tratar una enfermedad. Para ser aprobado, un fármaco debe probarse en muchos ensayos clínicos para ver si es seguro y funciona bien para tratar una enfermedad en determinados grupos de personas.

¿Cuáles son las fases de los ensayos clínicos?

Los ensayos clínicos se realizan en fases para permitir pruebas cuidadosas y garantizar la seguridad. Antes de administrar un fármaco del ensayo a las personas que participan en ensayos clínicos, los investigadores estudian el fármaco en el laboratorio y en animales. Cuando en los estudios de laboratorio y en animales se observa que el fármaco está listo para administrarse a las personas, pasa por estas fases:

  • Fase I: Los investigadores estudian un fármaco del ensayo en un pequeño grupo de 20 a 100 voluntarios (normalmente personas sanas). Los ensayos de fase I se centran en la seguridad del fármaco y los efectos secundarios, incluidos los siguientes:
    • Cómo el cuerpo descompone y elimina el fármaco
    • Qué cantidad de fármaco es necesaria y con qué frecuencia
  • Fase II: Los investigadores estudian un fármaco del ensayo en un grupo más grande de hasta 500 voluntarios (normalmente personas con la enfermedad o afección para la que está diseñado). Los ensayos en fase II se centran en si el fármaco funciona y se obtiene información sobre si hay nuevas inquietudes de seguridad.
  • Fase III: Los investigadores estudian un fármaco del ensayo en grupos muy grandes de voluntarios que tienen la enfermedad o afección para la que está diseñado. Los ensayos en fase III recopilan más datos sobre la seguridad y cómo funciona el fármaco en diferentes grupos de personas y en diferentes dosis. Los investigadores también pueden comparar el fármaco con tratamientos habituales o similares para ver si funciona mejor.

Después de los ensayos en fase III, los organismos gubernamentales y las agencias reguladoras, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los Estados Unidos, pueden aprobar el uso del fármaco para tratar una enfermedad en la población general. En los ensayos en Fase IV, se hace un seguimiento de la seguridad de un fármaco aprobado (denominado “medicamento” después de ser aprobado). También obtienen más información sobre sus riesgos, beneficios y qué tan bien funciona durante un periodo prolongado.

¿Qué es un placebo?

Un placebo es una sustancia de aspecto similar que no contiene ningún fármaco activo.

Si un ensayo clínico está “controlado con placebo”, significa que un grupo de participantes recibirá el fármaco del ensayo y otro grupo, a menudo denominado grupo de control, recibirá un placebo.

¿Qué sucederá si participo en el ensayo clínico?

Antes de que pueda participar, el médico y el personal del ensayo le darán más información sobre el propósito del ensayo. También leerá y firmará un formulario de consentimiento informado (Informed Consent Form, ICF). En este documento, se le informará sobre todo lo que sucederá en el ensayo. Puede hacerles al médico y al personal del ensayo todas las preguntas que desee antes de firmar este formulario.

Si decide participar en el ensayo, es posible que tenga que someterse a algunas pruebas médicas. El médico del ensayo también revisará sus antecedentes médicos para asegurarse de que es un buen candidato para el ensayo.

Si se inscribe en el ensayo, trabajará estrechamente con un equipo de médicos del ensayo, personal de enfermería y otro personal de la investigación. Realizará visitas regulares durante el ensayo. El equipo del ensayo continuará realizando un seguimiento de su salud y de su respuesta al fármaco del ensayo hasta que finalice el ensayo.

¿Cómo se protege a los participantes de ensayos clínicos?

Existen normas para ayudar a proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de las personas que se ofrecen como voluntarios para un ensayo clínico. Estas normas garantizan que los ensayos sigan unas estrictas guías éticas y científicas.

Antes de que un ensayo pueda comenzar, un comité de revisión debe revisar y aprobar el ensayo. Este grupo se denomina Junta de Revisión Institucional (Institutional Review Board, IRB). Una IRB está formada por médicos, científicos y miembros de la comunidad.

¿Cómo se utilizarán y protegerán mis datos personales?

En el formulario de consentimiento informado, se le explicará cómo el personal del ensayo clínico recopilará y utilizará sus datos personales. El personal del ensayo conserva de manera segura toda la información recopilada durante y después del ensayo. Solo el personal del ensayo podrá acceder a sus datos. El personal del ensayo le dirá qué tipo de datos personales se recopilarán y cómo los utilizarán.

Si tiene preguntas sobre qué hará el personal del ensayo con la información que recopile:

  • Hable con el personal del ensayo; ellos podrán explicarle las normas que existen para ayudar a mantener la privacidad y seguridad de su información del ensayo.
  • Hable con el delegado de protección de datos del centro del estudio si tiene preguntas sobre cómo se manejan y protegen sus datos personales.
  • Revise el formulario de consentimiento informado para obtener más información

Después de los ensayos en fase III, los organismos gubernamentales y las agencias reguladoras, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los Estados Unidos, pueden aprobar el uso del fármaco para tratar una enfermedad en la población general. En los ensayos en Fase IV, se hace un seguimiento de la seguridad de un fármaco aprobado (denominado “medicamento” después de ser aprobado). También obtienen más información sobre sus riesgos, beneficios y qué tan bien funciona durante un periodo prolongado.

¿Cuáles son algunos de los riesgos y beneficios de participar en un ensayo clínico?

La participación en cualquier ensayo conlleva riesgos y beneficios. El médico del ensayo le explicará los posibles riesgos y beneficios de participar en este ensayo. Durante un ensayo, los investigadores pueden obtener más información sobre cómo funciona un fármaco del ensayo. También pueden obtener información sobre los posibles riesgos de seguridad. Los investigadores no siempre conocen todos los posibles efectos secundarios de un fármaco del ensayo.

Antes de unirse a un ensayo, debe tener en cuenta todos los riesgos y beneficios. Recopile toda la información posible antes de tomar una decisión. Es posible que quiera hablar con sus médicos habituales sobre las posibles opciones de tratamiento. También puede hablar con familiares o amigos cercanos para que lo ayuden a tomar una decisión.

¿Por qué participar en un ensayo clínico?

Un ensayo clínico es un estudio de investigación que intenta responder preguntas sobre cómo funcionan los fármacos en las personas que los toman. Los investigadores realizan ensayos para probar si un fármaco del ensayo es seguro y funciona bien. Estos ensayos pueden ayudar a los médicos a encontrar nuevas formas de ayudar a prevenir, detectar o tratar los problemas de salud. La información obtenida en este ensayo puede ayudar a otras personas en el futuro.

¿Qué preguntas debo hacer al personal del ensayo clínico antes de participar en un ensayo?

Después de leer esto, es posible que aún tenga preguntas. Como ayuda para iniciar una conversación con su médico o personal de enfermería del ensayo, le recomendamos hacer estas preguntas:

  • ¿Cuál es el objetivo del ensayo clínico?
  • ¿Por qué los investigadores creen que el fármaco o tratamiento del ensayo puede funcionar? ¿Se ha probado antes?
  • ¿Cuáles son los posibles beneficios a corto y largo plazo?
  • ¿Cuáles son los posibles riesgos a corto y largo plazo, como los efectos secundarios?
  • ¿Cuánto durará el ensayo?
  • ¿Con qué frecuencia tendré que visitar el hospital o la clínica?
  • ¿A qué pruebas o procedimientos me someteré?

Haga al médico o al personal del ensayo todas las preguntas que lo ayuden a tomar una decisión informada sobre su participación.

¿Puedo abandonar el ensayo clínico después de comenzarlo?

Sí, puede abandonar el ensayo en cualquier momento y por cualquier motivo. Participar en cualquier ensayo es su decisión. Hable con el médico y el personal del ensayo en cualquier momento sobre sus inquietudes y preguntas. Si decide abandonar el ensayo anticipadamente, es posible que el médico del ensayo le solicite que vuelva al centro del estudio para una visita final.

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