Estudio de tratamiento contra el nuevo coronavirus 19 (COVID-19)

Descripción general del estudio

El propósito de este estudio es determinar si una vacuna contra el cáncer y las enfermedades relacionadas con el VPH es eficaz y funciona bien cuando se administra la primera dosis junto con la primera dosis de una vacuna para prevenir la COVID-19. Este estudio clínico ayudará a los investigadores a saber lo siguiente:

Si una vacuna que ayuda a proteger contra las enfermedades causadas por el VPH funciona bien cuando se administra en la misma visita que una vacuna contra la COVID-19.

¿Qué requisitos se aplican para proteger a los participantes del estudio clínico?

Existen normas vigentes para proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de las personas que se ofrecen como voluntarios para ensayos de investigación. Estas normas se establecen para garantizar que los ensayos sigan guías éticas y científicas estrictas. Antes de que un ensayo de investigación clínica pueda comenzar, un comité de revisión debe revisar el ensayo. Este grupo se denomina Junta de Revisión Institucional o IRB. Una IRB está formada por médicos, científicos y miembros de la comunidad.

¿Quién puede participar?

Para participar en el estudio V503-076, su hijo/a debe tener entre 9 y 11 años de edad y:

Aún no debe haber recibido una vacuna contra el VPH (como G.ardasil®9 u otras vacunas contra el VPH).
Aún no debe haber recibido una vacuna contra la COVID-19.
Debe tener un padre/una madre o tutor dispuesto a asistir a todas las visitas del estudio.

Existen otras reglas para participar que el personal del estudio le contará a usted y a su hijo/a.

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¿Qué sucederá si mi hijo/a participa?

Si su hijo/a cumple con los requisitos y ambos aceptan participar, usted participará en lo siguiente:

Período de selección

(aproximadamente 1 día)

Para garantizar que su hijo/a reúne los requisitos, el personal del estudio hará lo siguiente:

Realizar exámenes físicos
Hablar sobre los antecedentes médicos de su hijo/a
Realizar análisis de sangre

Período de tratamiento

(hasta 8 meses)

Si su hijo/a cumple con los requisitos y ambos aceptan participar, su hijo/a participará en lo siguiente:

Visitará en persona su centro de investigación local.
Se someterá a un examen físico.
Le harán análisis de sangre.
Llevará un diario electrónico de su salud (asistido por el padre/la madre/el cuidador).
Recibirá las vacunaciones del estudio en los intervalos especificados en el protocolo.
Se revisará la medicación y la vacunación ajena al estudio (asistido por el padre/la madre/el cuidador).
Se revisará cualquier efecto secundario (asistido por el padre/la madre/el cuidador).

Período de seguimiento

(aproximadamente 1 mes)

Su personal del estudio local programará una visita en la clínica aproximadamente 1 mes después del período de tratamiento para lo siguiente:

Revisar la medicación y la vacunación ajena al estudio
Hablar sobre las entradas en el diario electrónico
Devolución del dispositivo de diario electrónico
Realizar análisis de sangre
Revisar cualquier efecto secundario

¿Por qué participar en este estudio?

Todos los participantes recibirán la vacuna contra el VPH y la vacuna contra la COVID-19. Ambas vacunas de este estudio están en investigación. Si las vacunas del estudio funcionan, su hijo/a puede recibir un beneficio para la salud (esto significa que la vacuna contra el VPH puede ayudar a prevenir ciertos tipos de cáncer y enfermedades relacionados con el VPH que podrían ocurrir más adelante en la vida, mientras que la vacuna contra la COVID-19 puede ayudar a prevenir el coronavirus). Si las vacunas del estudio no funcionan, es posible que su hijo/a no reciba ningún beneficio para la salud. Al participar, su hijo/a ayudará a los investigadores a obtener más información sobre las vacunas, lo que puede ayudar a otras personas en el futuro. Todas las vacunas y los procedimientos del estudio no tienen costo alguno para los participantes ni para su seguro. Es posible que se reembolse a los participantes por cada visita del estudio para ayudar a cubrir los costos de viaje y exámenes (es decir, estacionamiento, comidas, etc.).

Atención relacionada con el estudio

¿Es obligatorio?
¿Tendrá algún costo?

La participación en este ensayo es voluntaria y usted y su hijo/a pueden dejar de hacerlo en cualquier momento y por cualquier motivo. Además, no existe ningún costo por el fármaco del estudio ni por la atención, las pruebas ni los exámenes relacionados con el estudio.

Para obtener más información sobre la COVID-19

Si desea saber si su hijo/a es elegible para participar, busque un centro cerca de usted.

Encuentre un centro cerca de usted

¿Dónde puedo obtener más información?

Si le interesa obtener más información sobre el estudio V503-076 para su hijo/a, incluidos los posibles riesgos y beneficios de la participación, encontrará más detalles en CTGOV.